各市衛(wèi)生健康委、人力社保局，各有關(guān)單位：
根據(jù)《浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì) 浙江省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于深化我省衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員職稱制度改革的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2024〕16號(hào)）要求，現(xiàn)就組織開(kāi)展2025年度臨床研究專業(yè)初中級(jí)職稱考試工作有關(guān)事宜通知如下：
一、報(bào)考對(duì)象
在浙江省內(nèi)從事臨床研究或臨床研究輔助工作的專業(yè)人員。
二、報(bào)考條件
符合《浙江省臨床研究專業(yè)職稱基本標(biāo)準(zhǔn)條件》規(guī)定的基本條件和考試條件。
三、考試科目、方式及大綱
臨床研究專業(yè)初中級(jí)考試設(shè)置一個(gè)科目，采用人機(jī)對(duì)話考試方式進(jìn)行，試題為客觀題?？荚嚥恢付▍⒖加脮?shū)，公布考試大綱，具體大綱見(jiàn)附件。
四、考試時(shí)間地點(diǎn)
考試時(shí)間：7月5日—6日。
考試地點(diǎn)：詳見(jiàn)準(zhǔn)考證。
五、考試組織與報(bào)名
臨床研究專業(yè)考試報(bào)名、資格審查、考試組織等考務(wù)管理工作按衛(wèi)生高級(jí)專業(yè)實(shí)踐能力考試有關(guān)管理要求執(zhí)行，具體報(bào)名流程如下：
（一）考試報(bào)名。
1.網(wǎng)上預(yù)報(bào)名。4月22日—5月16日期間，符合考試報(bào)名條件者登錄國(guó)家衛(wèi)生健康委人才交流服務(wù)中心官網(wǎng)
（www.21wecan.com）報(bào)名系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)名。經(jīng)注冊(cè)后根據(jù)報(bào)名須知在網(wǎng)上填寫(xiě)個(gè)人報(bào)名信息，并打印《2025年度考試申報(bào)表》，本人核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)。
2.現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。各市考試管理機(jī)構(gòu)可選擇在4月23日至5月20日期間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)工作，并提前告知考生現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的具體時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)材料等重要信息。
報(bào)名現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)所需提供證件及材料如下：
（1）有效身份證明（身份證）；
（2）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、學(xué)位證書(shū)；
（3）專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)；
（4）受聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)或管理崗位職級(jí)證明。
上述材料復(fù)印件由所在單位負(fù)責(zé)與原件核對(duì)，簽署“核對(duì)無(wú) 誤”字樣，加蓋所在單位人事部門(mén)公章。
3.考試?yán)U費(fèi)。根據(jù)《省財(cái)政廳 省物價(jià)局關(guān)于收取衛(wèi)生高級(jí) 專業(yè)技術(shù)資格考試費(fèi)有關(guān)問(wèn)題的通知》（浙財(cái)綜〔2016〕13號(hào)）、
《省物價(jià)局 省財(cái)政廳關(guān)于核定衛(wèi)生資格類計(jì)算機(jī)考試收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 的復(fù)函》（浙價(jià)費(fèi)〔2016〕70號(hào)）文件精神，考試費(fèi)每人每科100元。
通過(guò)報(bào)名資格審核后，考生憑個(gè)人帳號(hào)、密碼登錄報(bào)名系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上繳費(fèi)，繳費(fèi)起止時(shí)間為5月27日—6月9日，逾期未繳費(fèi)者視為放棄報(bào)名。
（二）資格審核。
考試資格審核由省、市兩級(jí)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織。各市于4月23日—5月26日開(kāi)展資格審核工作，資格審核全部完成后在考務(wù)管理系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)審核數(shù)據(jù)。
（三）考場(chǎng)編排。
各市考試管理機(jī)構(gòu)須在6月6日前在考務(wù)系統(tǒng)中完成考場(chǎng)維護(hù)，并在6月13日前完成考場(chǎng)和考生座位編排。
（四）準(zhǔn)考證打印。
完成網(wǎng)上繳費(fèi)的考生，可于考前一周起至考試前登錄國(guó)家衛(wèi) 生健康委人才交流服務(wù)中心官方網(wǎng)站下載打印準(zhǔn)考證。
六、成績(jī)發(fā)布
考試結(jié)束一個(gè)月后，考生可在線查詢個(gè)人考試成績(jī)。初中級(jí)考試合格人員由省人力社保廳公布考試結(jié)果，并頒發(fā)資格證書(shū)。在線查詢地址為浙江省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站或在“浙醫(yī)聘”微信公眾號(hào)。
七、轉(zhuǎn)考說(shuō)明
現(xiàn)聘任其他系列（非研究系列）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，實(shí)際從事臨床研究的人員，符合報(bào)名條件，可申請(qǐng)報(bào)名參加同級(jí)別臨床研究專業(yè)考試。
各地、各單位要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織，做好政策宣傳、考生服務(wù)等考試前準(zhǔn)備工作，確保考試工作順利完成。在工作中遇到的情況和問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省衛(wèi)生健康委人事處和省醫(yī)療服務(wù)管理評(píng)價(jià)中心聯(lián)系。
省衛(wèi)生健康委人事處聯(lián)系人：沈曉杭、樓思穎；
聯(lián)系方式：0571-87709026、87709382；
省醫(yī)療服務(wù)管理評(píng)價(jià)中心聯(lián)系人：張革來(lái)、云淑林；
聯(lián)系電話：0571-87567812、87567833。
附件：臨床研究專業(yè)考試大綱
浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室 浙江省人力資源和社會(huì)保障廳辦公室
2025年4月21日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
臨床研究專業(yè)考試大綱
單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 能力要求 |
一、 臨床研究基本概念 | 1.臨床研究的歷史與現(xiàn)狀 | 臨床研究簡(jiǎn)史、里程碑事件 | 了解 |
臨床研究發(fā)展現(xiàn)狀 | |||
2.流行病學(xué)基礎(chǔ) | 流行病學(xué)的定義 | 熟練掌握 | |
流行病學(xué)的原理和應(yīng)用 | |||
流行病學(xué)研究方法 | |||
3.疾病的分布 | 基本概念（患病率、發(fā)病率、死亡率等） | 熟練掌握 | |
疾病分布 | |||
4.臨床研究指標(biāo)的測(cè)量 | 測(cè)量的類型 | 掌握 | |
相應(yīng)的變量特征 | |||
選擇測(cè)量尺度的通用準(zhǔn)則 | |||
5.臨床研究基礎(chǔ) | 基本定義 （試驗(yàn)單元、治療、評(píng)估） | 掌握 | |
國(guó)際規(guī)范 | |||
6.臨床研究分期 | I～I(xiàn)V期研究 | 熟練掌握 | |
0期定位 | 了解 | ||
7.企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IST）與研究者發(fā)起的臨床研究（IIT) | 定義、分類 | 熟練掌握 | |
IIT研究與IST研究的區(qū)別 | |||
我國(guó)對(duì)IST的管理 | |||
我國(guó)對(duì)IIT的管理 | |||
8.臨床研究問(wèn)題 | 研究問(wèn)題的來(lái)源 | 熟練掌握 | |
好的研究問(wèn)題的“FINER”標(biāo)準(zhǔn) | |||
9.偏倚的類型及控制偏倚的方法 | 偏倚的主要分類 | 熟練掌握 | |
控制偏倚的方法 | |||
10.準(zhǔn)確度、精確度、有效性 | 準(zhǔn)確度、精確度的定義與區(qū)別 | 熟練掌握 | |
增加測(cè)量精確度、準(zhǔn)確度的方法 | |||
內(nèi)部有效性、外部有效性的定義 | |||
有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo) | |||
11.關(guān)聯(lián)與因果關(guān)系 | 定義 | 熟練掌握 | |
虛假關(guān)聯(lián) | |||
12.臨床研究中的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí) | 統(tǒng)計(jì)學(xué)基本概念與原則 | 掌握 | |
臨床研究的檢驗(yàn)類型 | |||
樣本量估算與效能 | |||
常見(jiàn)的差異性比較（連續(xù)變量、分類變量、生存數(shù)據(jù)的差異性比較） | |||
常用的回歸方法（線性回歸、logistics回歸、possion回歸、cox回歸） | |||
二、 臨床研究設(shè)計(jì) | 1.臨床研究設(shè)計(jì)的基本要素和原則 | PICO原則 | 熟練掌握 |
干預(yù) | |||
結(jié)局的選擇 | |||
2.研究對(duì)象的選擇和招募 | 研究對(duì)象的確定 | 熟練掌握 | |
抽樣 | |||
研究對(duì)象的招募 | |||
3.臨床研究方法的分類 | 臨床研究方法的基本分類 | 熟練掌握 | |
證據(jù)等級(jí)三角 | |||
其他變化的研究方法 | |||
4.橫斷面研究的設(shè)計(jì) | 橫斷面研究的應(yīng)用場(chǎng)景 | 掌握 | |
橫斷面研究的優(yōu)缺點(diǎn) | |||
控制偏倚的重要性 | |||
5.病例對(duì)照研究的設(shè)計(jì) | 病例對(duì)照研究的優(yōu)缺點(diǎn) | 熟練掌握 | |
病例組和對(duì)照組的選擇 | |||
控制偏倚 | |||
巢式病例對(duì)照研究 | 掌握 | ||
病例-隊(duì)列研究 | |||
6.隊(duì)列研究的設(shè)計(jì) | 前瞻性和回顧性 | 熟練掌握 | |
隊(duì)列研究的優(yōu)缺點(diǎn) | |||
隨訪 | |||
7.隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì) | 隨機(jī)對(duì)照研究的價(jià)值 | 熟練掌握 | |
隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì)的原則 | |||
隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型 | |||
8.隨機(jī)抽樣和隨機(jī)化 | 隨機(jī)抽樣和隨機(jī)化的定義 | 熟練掌握 | |
不同的隨機(jī)化方法 | |||
隨機(jī)化的實(shí)施 | |||
9.隨機(jī)對(duì)照研究中的對(duì)照設(shè)置 | 常見(jiàn)的的對(duì)照分類及定義 | 熟練掌握 | |
10.盲法的對(duì)象及作用 | 盲法的對(duì)象 | 熟練掌握 | |
盲法的作用 | |||
11.終點(diǎn)的設(shè)置 | 終點(diǎn)指標(biāo)的分類和選擇 | 熟練掌握 | |
替代終點(diǎn)和復(fù)合重點(diǎn) | |||
12.隨機(jī)對(duì)照研究中的期中分析 | 期中分析的作用和意義 | 掌握 | |
數(shù)據(jù)檢查委員會(huì) | |||
13.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的研究設(shè)計(jì) | 幾個(gè)基本類型及其特點(diǎn) | 掌握 | |
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和分析中的缺陷 | |||
14.系統(tǒng)綜述meta分析 | meta分析的應(yīng)用場(chǎng)景 | 掌握 | |
meta分析常見(jiàn)的問(wèn)題與對(duì)策 | |||
15.真實(shí)世界研究 | 基本定義 | 熟練掌握 | |
研究設(shè)計(jì)類型 | |||
數(shù)據(jù)來(lái)源與質(zhì)量 | |||
16.前沿技術(shù)在臨床研究中的應(yīng)用 | 生物信息學(xué) | 了解 | |
人工智能 | |||
納米技術(shù) | |||
免疫治療 | |||
細(xì)胞治療 | |||
真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）采集技術(shù)（如可穿戴設(shè)備、電子健康記錄挖掘） | |||
17.研究計(jì)劃構(gòu)建 | 研究大綱 | 掌握 | |
研究方案 | |||
操作手冊(cè) | |||
18.受試者權(quán)益 | 知情同意 | 熟練掌握 | |
受試者隱私及安全 | |||
19.安全事件評(píng)價(jià)技術(shù) | 不良事件 | 熟練掌握 | |
嚴(yán)重不良事件 | |||
安全性事件的處理原則 | |||
20.研究質(zhì)量評(píng)價(jià) | 國(guó)際評(píng)價(jià)原則及其應(yīng)用 | 了解 | |
三、 研究的組織與實(shí)施 | 1.團(tuán)隊(duì)組建 | 團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu) | 了解 |
團(tuán)隊(duì)組建標(biāo)準(zhǔn)及職責(zé) | |||
2.分中心管理 | 分中心概述 | 掌握 | |
分中心招募與篩選 | |||
分中心倫理審查與協(xié)議簽訂 | |||
分中心培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)管與考核 | |||
臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò) | |||
3.項(xiàng)目培訓(xùn) | 培訓(xùn)計(jì)劃 | 掌握 | |
培訓(xùn)實(shí)施 | |||
4.項(xiàng)目準(zhǔn)備與實(shí)施 | 項(xiàng)目準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | |
項(xiàng)目實(shí)施 | |||
5.項(xiàng)目質(zhì)量控制 | 法規(guī)要求 | 熟練掌握 | |
數(shù)據(jù)收集與記錄 | |||
監(jiān)查與稽查 | |||
質(zhì)量控制過(guò)程管理 | |||
6.試驗(yàn)藥品管理 | 藥品接收與儲(chǔ)存 | 熟練掌握 | |
藥品發(fā)放與回收 | |||
盲法與標(biāo)簽管理 | |||
藥品流轉(zhuǎn)記錄 | |||
7.生物樣本管理 | 生物樣本采集前期準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | |
方案制定 | |||
軟硬件投入 | |||
方案實(shí)施 | |||
樣本使用 | |||
8.影像管理 | 方案制定 | 熟練掌握 | |
影像數(shù)據(jù)判讀 | |||
實(shí)例 | |||
9.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 | 數(shù)據(jù)采集 | 熟練掌握 | |
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 | |||
數(shù)據(jù)庫(kù)與文件管理 | |||
數(shù)據(jù)管理應(yīng)用案例 | |||
10.項(xiàng)目結(jié)束與結(jié)題總結(jié) | 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 | 掌握 | |
論文撰寫(xiě)與發(fā)表 | |||
數(shù)據(jù)分享策略 | |||
結(jié)束及關(guān)閉中心 | |||
四、 法規(guī)、規(guī)范 | 1.倫理審查范圍、類別與流程 | 審查范圍與類別 | 熟練掌握 |
審查流程與內(nèi)容（方式、材料、保險(xiǎn)） | |||
2.人類遺傳資源管理規(guī)范 | 適用范圍與申請(qǐng)材料 | 熟練掌握 | |
辦理流程與審查及變更申請(qǐng) | |||
3.臨床研究注冊(cè)與備案制度 | 國(guó)際/國(guó)內(nèi)注冊(cè)平臺(tái)（WHO ICTRP、ChiCTR） | 熟練掌握 | |
我國(guó)備案系統(tǒng)（醫(yī)學(xué)研究備案、藥物試驗(yàn)公示） | |||
4.臨床研究法規(guī)與倫理原則 | 法規(guī)歷史與核心倫理原則（如《赫爾辛基宣言》） | 掌握 | |
聯(lián)邦法規(guī)與受試者特殊保護(hù) | |||
5.研究者責(zé)任與特定研究倫理問(wèn)題 | 研究者合規(guī)義務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)控制 | 了解 | |
基因研究、弱勢(shì)群體等特定倫理爭(zhēng)議 |